重磅！高端医疗器械迎政策东风，国产替代加速，这些领域成核心战场

国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，提出十项支持举措，涵盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。政策明确对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施‘创新特别审查’，并指导人工智能、脑机接口等前沿技术的注册。同时提出审评重心前移、探索‘附条件批准’机制、简化AI产品变更注册要求等措施。政策重点支持医用机器人、高端医学影像设备、AI医疗器械和新型生物材料器械等关键领域，加速国产替代进程。